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加拿大医疗器械法规介绍
从2003年1月1日起,一个新的医疗器械法规----加拿大医疗器械法将进入强制实施期,所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门----加拿大卫生部(Health Canada)的许可。
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE 认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) 认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依次依据风险大小,如I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。因此,医疗器械欲在加拿大市场销售,首先得取得认证机构的CMDCAS体系证书。