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  • 认证机构类别:认证培训机构
    认证服务类别:产品认证
  •   美国食品药品管理局(Foodand Drug Administration, 简称FDA)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

      医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA为确保医疗器械产品的安全性和有效性,以“对产品的控制程度为基础”,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,Ⅰ类产品风险最低,Ⅲ类最高,监管也越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
    FDA对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));Ⅱ类产品实行特殊控制(specialcontrol),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品实行上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

      对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA。FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

      至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

      综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

    FDA认证510K申请文件
      510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:
    1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码;
    2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
    3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;
    4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
    5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;
    6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

    7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
    8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
    9) 实质相等性比较(SE);
    10)510(K)摘要或声明; 
    11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
    12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料; 

    13)生物相容性;
    14)色素添加剂(如适用); 
    15)软件验证(如适用);
    16)灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

     

      湖南华医达信息技术服务有限公司座落于美丽的星城长沙,本着“客户第一,追求卓越”的原则为国内外医疗器械生产及销售企业提一站式的咨询认证服务。

      公司的咨询师以其专业,已为数百家不同类型的医疗器械企业提供各式注册咨询服务,其中不乏国内知名的上市公司。服务内容从一类的手术刀、手术衣、输液放气针、听诊器;到二类的医用缝合针、正畸托槽、医用电子体温计、一次性使用导尿管;再到三类的一次性使用无菌注射器、金属接骨螺钉、高频手术设备等。服务区域覆盖长三角、珠三角、京津冀、华中、西北、西南等。

      公司以“专注+专长”的理念,时刻关注医疗器械法规动态,力争为医械行业添砖加瓦,让中国医疗器械服务全球。

    公司的主营业务包括:

    §ISO13485 质量体系咨询

    § 中国CFDA注册与备案(I类,II类,III类医疗器械,体外诊断试剂)

    § 美国FDA注册 (510K,PMA)

    § 欧盟CE认证(MDD,AIMDD,IVDD)

    § 欧盟授权代表(EC-Rep)

    § 欧盟自由销售证明(CFS)

    § 全球注册(加拿大CMDCAS;澳大利亚TGA;日本JPAL)

    § 医疗器械文件翻译等

      华医达为医疗器械行业提供综合解决方案,将大大缩短产品上市周期,规避投资风险,加快投资回报。

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