检测认证人脉交流通讯录
浙江调整防疫等级，部分医用应急产品不再纳入应急审批范畴
- 天纵检测（SKYLABS）注意到：近日浙江省疫情防控应急响应等级已经从一级响应调整到了二级二级响应。据此，浙江省食品药品监督管理局下发了通知对部分疫情期间所需的医用应急产品决定不再纳入到应急审批中，对已通过应急审批得到注册证的，需要在注册证到期前按照注册标准申请延续注册。
相关具体通告主体内容如下：
一、医用一次性防护服、医用防护口罩自公告之日起不再纳入应急审批。已纳入应急审批的医用一次性防护服、医用防护口罩，企业应于3月20日前完成送样检验，经检验符合要求可继续予以应急审批注册。检验不合格的，终止该产品应急审批。
二、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、额温计可继续按《程序》要求申报应急审批，其它产品不再纳入应急审批。各市市场监督管理局应对申报企业是否具备相应产品的生产条件和质量管理能力进行严格审核，并督促指导企业逐步提高产品执行标准，满足医疗器械生产质量管理规范要求。
三、已通过应急审批获得医疗器械注册证的产品，企业需继续生产销售的，应在注册证到期前申报延续注册，延续注册时需取得产品全性能检验合格报告，并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求补齐应急审批时容缺的注册资料，经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。
四、《程序》有效期至我省新冠肺炎疫情防控二级响应结束之日。
中国目前对医用口罩、民用口罩、劳保口罩等都有对应的相应检测标准，相对说医用口罩的检测要求最高比普通民用口罩多了表面抗湿性和血液阻隔能力的测试要求。
