医疗器械CE认证资料

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　　什么还医疗器械CE认证?

　　CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　产品要顺利通过医疗器械CE认证，需要做好三方面的工作。

　　第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:

　　步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

　　步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

　　步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

　　步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

　　步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

　　步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

　　步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

　　步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

　　对于中国国内企业来说，作为一个出口型的企业，需要熟知生产商对器械承担的责任及欧盟对器械的要求;熟知本公司器械的CE认证流程;了解其他相关机构的职责。

　　MDD指令的适用范围

　　MDD指令适用于在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。

　　部分医疗器械，是指预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：(1)疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;(2)损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;(3)解剖学和生理过程的探查、替换或变更;(4)妊娠的控制。

　　并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。有源植入医疗器械，适用于90/385/EEC指令(AIMDD);体外诊断医疗器械，适用于98/79/EC指令(IVDD)。

　　有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械，例如，属于76/768/EEC定义的“化妆品”;属于2001/83/EC定义的“药品”;属于89/686/EEC定义的“个人防护用品”。

　　亿博检测医疗器械CE认证服务：

　　1.在产品上市前，向欧洲政府机构注册委托客户的产品。

　　2.承担与欧洲认证机构的主要沟通工作。

　　3.如客户授权或要求，可代为保管技术文件以及时应对欧洲政府机构的检查。同时对客户的技术文件保密。

　　4.由于CE认证标识需要填写授权代表信息，客户可以在产品标签、包装、使用说明书等使用我们的名称、地址、电话等信息。

　　5.作为您与欧洲政府机构的沟通桥梁。

　　6.与客户及其欧洲经销商协调，负责对突发事件向审查机构提供报告。

　　7.除必要的审查机构审查外，避免客户的机密信息泄露给第三方。

　　8.协助客户对有异议的审查意见向相关机构提出申诉。

　　9.保管临床评价报告，以备审查机构审阅。

　　10.负责向审查机构报告设备的严重不良事件。

　　亿博检测专注于医疗器械CE认证，是一家具有授权资质的第三方认证机构，同时可开展CE认证、FCC认证、RoHS认证、REACH认证、3C认证、质量检测、食品级测试、可靠性测试等项目。亿博检测拥有检测认证经验十年的工程师，我们将用我们的专业和丰富的经验来帮您快速的解决检测认证的困扰。亿博咨询热线：0755-33126629 13530223279 刘工。

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