医疗器械认证咨询

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　　医疗器械认证分为三种，一种是一类医疗器械CE认证，另一种是二类医疗器械CE认证，最后一种则是三类医疗器械CE认证。

　　这三种医疗器械认证有什么不同的呢?

　　二类和三类的医疗器械认证分别对申请公司有要求，要求申请公司必须有通过ISO13485体系认证，方可对二类、三类医疗器械产品进行CE认证。

　　医疗器械注册申报资料的一般要求：

　　1、申报资料应按规定顺序装订成册

　　2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号

　　3、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　4、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致

　　5、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称地址除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可以是骑缝章)

　　6、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾

　　7、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

　　欧盟三个医疗器械认证指令

　　在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　这三个指令分别是：

　　1.有源植入性医疗器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2.体外诊断器械指令(IVDD，98/79/EC)，适用于血细胞计数器，血糖仪、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。

　　3.医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。

　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

　　医疗器械CE认证标志有何重要意义?

　　医疗器械CE认证标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

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