检测认证人脉交流通讯录
日本医疗器械质量体系（JGMP）
这真不是您需要的服务？
- 日本医疗器械质量体系（JGMP） 根据JPAL的规定，二类或以上的医疗器械的上市须满足质量体系的要求（其中二类的，须经第三方机构认证），而日本医疗器械质量管理体系的要求是由厚生省指令No.169规定的（在日本，药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令）。该指令的内容与ISO13485的主体内容相似，也与美国QSR820的内容接近，但也有较大的差别。如：JGMP对过程控制及确认的要求，比ISO13485和QSR820更加详细；另外JGMP还规定了产品标准代码的要求，质量工程经理的要求；同时，JGMP除了规定质量体系的一般要求之外，还专门规定了对特别指定产品的要求，对标记等类产品制造商、生物源性产品制造商、体外诊断试剂制造商，也分别规定了专门的要求。 我们的服务： No. 阶段 项目内容 1 初步调研 了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。 2 详细诊断 详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。 3 培训 JGM的理解和实施，JGMP与ISO13485的区别与联系； 其他与产品和过程相关的标准培训。 4 一期整改 方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。 5 二期整改 操作整改：操作程序的执行与记录整理。 6 内审与管审 参与进行内部审核和管理评审。 7 三期整改 落实内审和管审发现的问题。 8 模拟审查 模拟JGMP验厂。 9 四期整改 纠正模拟验厂不合格项，迎接JGMP验厂。 了解更多信息，欢迎登卓远天成官方网站：http://www.cefda.com
