一、日本药事法(JPAL)2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的《药事法》已于2005年4月1日全面施行，上市前准许和上市后管理体系随之发生重大变化。新版《药事法》在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。在施行新版《药事法》之前，厚生省的组织结构也有所变动。这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。.

　　1日本医疗器械评审体系?关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。按照日本以往的《药事法》，一家生产厂的每一种产品，都必须取得厚生省的生产或上市批准(日文称为Shonin)。此外，生产厂还须取得地方政府的生产或上市许可(日文称为Kyoka)。在颁发批准证之前，厚生省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。在颁发许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况，以确定生产厂是否具有生产医疗器械或将其投放市场的资质。根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，对之进行复审。这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。但由于医学、药物学、生物学和电子学不断发展，对已批准的医疗器械就应该根据这些进展予以重新评定。在后批准阶段，有关的医疗器械不能用作批准其附属器械的理由。

　　二、日本医疗器械质量体系(JGMP)

　　如上一.3所述，二类医疗器械的上市须经第三方机构认证，而认证的依据则是日本医疗器械质量管理体系，体系的要求由厚生省指令No.169规定(在日本，药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令)。该指令的内容与ISO13485的主体内容相似，也与美国QSR820的内容接近，但也有差别。如：JGMP对过程控制及确认的要求，比ISO13485和QSR820更加详细等。

　　三、日本医疗器械注册资料的提交

　　医疗器械在日本注册，资料提交过程与其他各国的医疗器械注册没有明显差异，所不同的是，提交行为不能由器械制造商直接进行，而必须由制造商的independent Designated Market Authorization Holder (MAH)向厚生省提交。

　　四、巴西医疗器械管理法规概述

　　National Health Surveillance Agency (Anvisa)巴西国家卫生监督局1999年1月26日，通过9.782法令，成立了国家卫生监督局(National Health Surveillance Agency，简称ANVISA)。ANVISA是一个独立管理、自主财务的机构。

　　在联邦公共行政部门的体制内，根据管理合同，ANVISA与卫生部挂钩。ANVISA也有其他的作用：协调全国卫生监督系统(SNVS)，血液和血液制品的国家计划和预防和控制医院感染的国家计划；监控药品价格和医疗器械价格；控制和检验烟草制品；由国家工业产权局授予专利的技术支持。

　　ANVISA的目的是通过进行卫生控制产品的生产和销售，使之符合卫生监督的要求，来促进保护居民的健康。此外，ANVISA行使对港口，机场和边境的控制，还与巴西外交部及外国机构的进行联络，对有关国际方面的事宜进行卫生监督。

　　???所有出口或销售到巴西境内医疗器械，必须首先在国家卫生监督局(ANVISA)进行注册。根据巴西卫生部成立于1999，ANVISA是独立管理，自负盈亏的医疗器械和其他医疗产品在巴西的监管和监督管理机构负责。具体来说，ANVISA负责医疗器械产品的注册和其数据库的维护。ANVISA执行本机构内的所有登记和检验职能。

　　只有在巴西的公司可以申请ANVISA注册，即，ANVISA注册证书持有人必须是巴西的合法公司。因此，申请公司如果没有在巴西的子公司，就必须依赖于巴西的第三方，如托管公司，分销商和经销商，以获得ANVISA的医疗器械注册。这样的安排下，当地的第三方持有ANVISA注册，制造商必须保持一种有效的与第三方的商业关系，以确保注册的日常维护。否则，制造商将需要重复注册过程，与其他地方的第三者，以保持市场准入。

　　巴西医疗器械注册相关的法规是ANVISA RDC 185/01，根据该法规的规定，巴西的医疗产品分为四大类。

　　RDC185/01类似欧洲的医疗器械指令93/42/EEC。

　　ANVISA也接受巴西以外的测试结果，但必须是ILAC认可的实验室。

　　根据RDC 27/2011法规，电子电器类医疗产品还必须取得INMETRO证书。证书有效期为5年。

　　申请ANVISA注册的制造企业，必须通过GMP认证。ANVISA每2年检查一次。

　　巴西医疗器械质量体系要求(BGMP)由RDC59规定，该法规的内容类似于ISO13485及美国的QSR820。但细节上也有差别，如RDC59规定了设计发布(design release)的要求。

　　五、巴西进口医疗器械管理将有新变化分析　　

　　值得关注的是，2013年起，巴西将实施新的进口产品管理法规。该法规对进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求都较以往有了一些调整。

　　进口许可

　　外国对巴西出口药品、医疗器械等产品，必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证，否则将遭退回处理。新法规还规定，对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品，须出具本国出口许可证。

　　质量认证

　　巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上参照了美国FDA的药物管理档案(DMF)登记和欧盟的欧洲药典适用性(COS)认证等认证体系。因此，将已获得美国FDA或欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，一般不会遇到什么困难，而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，则需要在巴西开展大量临床试验，非常麻烦。

　　标识语言

　　以往出口到巴西的产品可采用英语标识。但是，新法规规定：对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质(用途)、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书(手册)，动物来源产品(如明胶和蜂蜜等)还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证，否则将遭巴西海关退回。

　　六、我们的服务：

　　如上所述，医疗器械进入日本市场的注册，只能由制造商在日本的MAH进行；而医疗器械进入巴西市场的注册，只能由巴西的企业进行，故医疗器械去日本/巴西市场的上市注册一般不由咨询机构完成。咨询服务项目仅限于质量体系方面(GMP)：