医疗器械GMP

　　一、概述

　　GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，Good中文的意思是“良好作业规范”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。我国医疗器械GMP要求分两批实施：体外诊断试剂的GMP---体外诊断试剂生产实施细则(试行)，于2007年率先实施，其他医疗器械GMP------《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》，于2009年12月颁布，2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业不允许注册。

　　我国医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差的企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

　　二、GMP分类

　　(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：

　　①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。

　　②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。

　　③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。

　　(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：

　　①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP。

　　②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用。如WHO(国际卫生组识)的GMP。

　　(3)从适用对象来看，可分为医疗器械GMP和药品GMP

　　GMP这个说法首先来源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。特别是体外诊断试剂、无菌医疗器械，其产品质量更多地取决于生产过程，该特点与药品的生产过程非常相似，因此GMP这种说法首先在试剂和无菌器械行业被借用。

　　目前，象美国等先进国家，医疗器械行业的质量体系要求已不再采用GMP这个称谓，而统一称为医疗体系法规(QSR)。

　　通常的趋势是：由标准规定的质量体系要求，更多地称为QSR；而法规规定的体系要求，则更多地称为GMP，特别是中国；在行业上，药品、试剂、无菌器械行业更多地称为GMP，而普通器械，特别是有源医疗器械行业，则更多地称为QSR。

　　三、医疗器械GMP的进展

　　为了确保医疗器械质量，适应我国改革开放形势的需要，在医疗器械领域建立完整的质量保证系统,在推行和实施药品GMP的同时，国家也加快了《医疗器械生产质量管理规范》(简称GMP)的编制、修订和推行工作。

　　1)2004年3月正式启动规范的编写；

　　2)2006年5月，《医疗器械生产质量管理规范》总则上网征求意见；

　　3)2006年7月，对《医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施指南》与《医疗器械质量管理规范植入性医疗器械实施指南》下发各省并上网公开征求意见；

　　4)2006年8月，试用文本定稿；

　　5)2006年12月，对无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作正式启动。涉及血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种，确定上海、浙江、广东、陕西省(市)作为无菌医疗器械企业试点地区，北京、江苏、四川、天津省(市)作为植入性医疗器械企业试点地区；

　　6)2007年4月19日，发布《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》；

　　7)2007年6月1日，《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》实施；

　　8)2008年1月，试点工作总结；

　　9)2008年05月30日，再次网上征求《医疗器械生产质量管理规范》等8个修改稿意见；

　　10)2009年12月，《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》颁布，并于2011年01月01日起实行。

　　四、对GMP的实质的认识

　　1、《医疗器械生产质量管理规范》是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行监管的准则。

　　1)、医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产许可证》，以及企业生产范围、生产地址变更时，企业可以自愿申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

　　2)、医疗器械产品注册前进行医疗器械生产质量管理规范的检查，合格后方可注册。在注册进行体系考核时，按照《规范》可对各类医疗器械实施全过程质量体系监督管理。

　　3)、医疗器械生产企业的监督检查(包括监督抽查、飞行检查)、生产企业日常监督检查，也将按照《规范》要求进行。

　　2、GMP是企业进行质量管理体系建设的规范。

　　1)、GMP指明了质量管理体系建设的技术要求和法规要求。

　　2)、政府管理部门将按GMP文件对企业的质量管理体系进行检查。

　　3、GMP是促使中国医疗器械生产企业及其产品走向世界的助推剂。

　　中国的GMP与国际上的体系要求是相通的。GMP的实施使中国的企业的质量管理体系更加规范、产品质量更有保证。

　　医疗器械企业有的经历了“全面质量管理”、“ISO9000/13485”、“无菌医疗器械生产质量管理实施细则”和“医疗器械GMP”(试点)。实施“全面质量管理”是企业初级阶段寻求一种企业质量管理的方法，这是试验性的；实施“ISO9000/13485”，是企业引入现代化管理技术，进一步提高和完善质量管理技术与国际接轨，这是意愿性的；实施“医疗器械GMP”使企业的生产质量管理符合法规要求，确保制造的医疗器械产品安全有效，这是强制性的。

　　“全面质量管理”、“ISO13485”、“无菌医疗器械生产质量管理实施细则”、“医疗器械GMP”，不只是对企业质量管理的一种要求，应该视为是一种理念，是一种方法，是企业必须遵循的组合标准。

　　但是，“ISO13485”是一个通用标准，要求比较模糊，是宏观性的。《医疗器械GMP》紧扣“ISO13485”，《医疗器械GMP》的下层次《实施细则》针对相应的产品提出具体要求，使企业质量管理体系要求更趋清晰，更具操作性。

　　所以《医疗器械GMP》给企业提供了一种优良的医疗器械企业管理方法。

　　五、GMP认证咨询方案(针对中国医疗器械GMP要求)

　　初步

　　阶段调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

　　1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

　　2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

　　3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

　　4、协助企业成立内部GMP认证小组；

　　GMP

　　实施

　　阶段GMP初次培训：

　　1、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：

　　2、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

　　3、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

　　4、GMP软件体系建立、实施磨合；

　　GMP软件体系建立、实施磨合：

　　1、GMP文件编写(内容、格式)培训；

　　2、GMP文件初稿审核、修改；

　　3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

　　1、协助企业拟订内审计划、方案；

　　2、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

　　3、通过改进来完善GMP体系

　　GMP

　　认证

　　申报1、GMP认证申报资料准备及申报：

　　2、GMP文件编写(内容、格式)培训；

　　3、GMP文件初稿审核、修改；

　　4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；GMP

　　认证

　　阶段1、预认证,迎接GMP现场检查：

　　2、GMP认证前的迎审培训；

　　3、对企业预先认证,发现问题及时改进；

　　4、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查

　　GMP

　　认证

　　结束1、GMP认证结果跟进及领取证书：

　　2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

　　3、领取GMP证书。