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  • BSI 和美国FDA 第三方510 (k) 评审程序

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  • 510(K)评审程序适用于第一类和某些第二类医疗器械生产商,需要证明其产品与在美国市场上预先批准的医疗器械事实等同。BSI是美国食品和药品管理局(FDA)认可的独立机构,可以在第三方评审程序下进行510(K)评审。

    该程序使得合格器械的生产商可选择提交第三方进行510(K)评审,而不用提交给FDA。第三方将评审该提案并向FDA给出评审意见,FDA将决定该器械是否符合事实等同。FDA将评审该意见,如果可接受,将批准许可证。

      

    有兴趣选用该程序的生产商应当遵守下列程序:

    确认器械在该程序的范围内。可在FDA CDRH网站上找到当前适用510(K)评审的器械清单。如果符合前一项,则查看其是否在BSI的授权范围内。第三方评审范围清单可在FDA CDRH的网站上找到。

    获得BSI的报价。请将器械的详细情况发给BSI,我们将据此给出报价。确认接受报价并将510(K)评审所需文件提交给BSI,由BSI进行评审。

    BSI预计将在接到提交的文件后(所有相关的和所需的文件)30-60天内完成评审并提交给FDA进行确认。

    BSI的目标是在30天内提交。FDA指出将在30天内完成全部510(K)评审。这些时间是期望的目标,与生产商的对询问和问题的及时回复有关。


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