或者

天祥集团

检测通手机版,微信扫一扫
  • 药品初包装材料GMP(ISO15378)研讨会

  • 会议简介 药品初包装材料是指药物包装所用的包装材料,包括容纳、密封药品或用于医疗产品剂量的应用并与之直接接触的包装材料。常见药包材有六大品种:塑料、陶瓷、金属、复合材料、橡胶和玻璃。药包材不合格可导致药害事件的发生,如1970 -1975 年,美国因输液包装不完全密闭造成污染致败血症 400多起;2008 年,东北完达山药业公司生产的刺五加注射液,由于包装不完全密闭,药液受污染后造成严重药害事故。 目前,欧洲、美国和日本等国家和地区对药包材实行自愿前置性备案(如药品主文件[DMF]制度),药包材不进行单独许可,在制剂上市审评时,对其使用的药包材进行关联审评和必要的生产设施检查。该制度建立了以上市许可持有人为责任主体,药包材供应商分担质量责任的双重责任追溯体系,具有审评科学性等优点,有利于保证药品供应链质量。为与国际接轨,更好地保证药包材质量,2016年8月10日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,决定将药包材单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,并且不再单独核发相关注册批准证明文件,从而对药包材质量保证提出了更高的管理要求。 在当前严峻形势下,药包材生产企业如何能主动的应对药包材关联评审,如何能把质量问题扼杀于萌芽状态,如何通过企业内部的质量管理来减少质量缺陷的产生,如何保证质量安全和增加顾客满意度?实施药包材GMP管理(ISO15378: 2017)是一种行之有效的方法。 全球检测认证行业领导者Intertek天祥集团不仅拥有专门的实验室,致力于帮助您的产品符合全球各国药品接触材料法规标准的要求,更有熟悉药包材企业审核和认证全过程的专家,能够轻松解答您的疑惑,并指导你实施药包材GMP(ISO15378:2017), 助您迎接新的挑战。 研讨会议程: 在此次研讨会当中,您将会在一个轻松活泼的气氛中了解到以下几点信息: 12:00-13:00 签到 13:00-13:40 药包材对药品质量的影响 13:40-14:00 国内外药用包装材料管理制度简介 14:00-15:00 药包材GMP (ISO15378:2017)认证简介 1. 标准简介 2. 管理重点--风险管理 3. 实施要点--污染控制(交叉污染、异物控制等) 4. 实施难点--验证 15:00-15:10 茶歇 15:10-15:40 案例分享与答疑 15:40-16:30 异物控制解决方案 (梅特勒-托利多) 16:30-17:10 称量设备数据完整性策略及风险控制(梅特勒-托利多) 17:10-17:30 交流问答及抽奖 报名方式: 为掌握报名状况,请先将报名表填写后Email方式完成报名。最终确认以邮件回复为准,谢谢!报名期限自即日起至2019年7月20日,名额满为止,请速报名。 报名专线: 蔡小舫(Mr.): Roy Cai 电话:0755-2602 0487 手机/微信:133 7755 7703 E-mail:roy.xf.cai@intertek.com

  • 检测通手机版

  • 检测通官方微信

  •  检测通QQ群