美国FDA注册2018年度小企业资质申报指南
发表时间:(2017-09-09 10:53:33) 点击量:24
2018年510k审评费较今年有大幅上涨,由$4690上涨为$10,542,企业申报成本将增加。但是很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负担。
申报条件:
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
分公司定义:
与另一家公司有关联的公司实体,直接或间接地
1)由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体
2)两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体
申报难点:
需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文件上盖章,若不能拿到税务局盖红章的英文表格,将无法成功申请到小企业资质。
按照以上申报标准,多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件,医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会,节省相关注册费用。
申报费用:免费申请
FDA审核周期:
FDA会在60天内对文件做审查并给出回复,如果被认定为小企业,FDA会向企业发送“小企业决定号”。
申报须知:
2018年小企业资质的最早申请时间:2017-10-1
2018年小企业资质的最晚申请时间:2018-9-30
小企业资质有效期为美国当年财政年。2018年小企业资质于2018-9-30到期
2018-9-30后,如果希望继续保留小企业资质,须申请2019年资质