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徐莎
仪器设备应用专家深圳市卓远天成咨询有限公司

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专长领域:药学
毕业于武汉理工大学药学专业
专家最新动态:徐莎 在2018-05-11 17:24:12发表了FDA针对510k申请作出RTA决定的五大原因
恭喜昕力医疗零483顺利通过FDA现场审核

发表时间:(2017-08-25 17:53:28) 点击量:33

炎炎夏日,FDA一位审核官不远万里来到中国,开始对深圳昕力医疗进行现场审核。 审核正式开始于8月14号,早上八点半左右审核官来到昕力医疗的会议室,他是一位日籍美国人,态度十分和善,但大家仍保持警惕,不敢掉以轻心,严阵以待。 首先是各个参会人员的介绍,他对人员的中文名的拼音和所处部门都做了详细的记录,之后是对公司的介绍,主要围绕在公司面对美国市场的产品。做完记录,审核官提出想要大概了解一下公司的厂房结构,于是在陪同下根据生产工艺流程从第一个工序走到最后一个工序,对企业各个房间的用途有了一定的了解,并对其中一些仪器设备询问了用途并做了记录。然后是对质量手册,内审等程序文件进行了审核。 此次审核官是个很细心的人,在对抱怨等记录的审核中,他将签名日期等都一一做了记录,另外也十分关注一些检验记录。同我司多次陪审一样,CAPA也是这次审核的重点,审核官对CAPA相关的程序文件和记录都进行了详细的审核和记录。此外,审核官也将很多精力放在设计开发上,除逐条翻译设计开发和风险控制程序文件,审核官一条条对应其中一个销往美国的产品的DHF列表,查看了风险管理报告,并查看了相关的生物相容性等检测报告、系统评审,并针对计划中的输入、输出、验证和确认都很细致的进行了查看,审核了相关的检测报告和规格书。 对于采购、特殊过程(含EO灭菌和注塑)、其中一个产品的随机三批的批记录和生产过程作业指导书、监视测量设备、不合格品和召回等程序文件都一一要求翻译,并由面至点的在一些重点处要求深入审核,例如随机抽取三个供应商查看其资质文件和检测报告,并仔细查看其打分系统如何执行,再比如将不合格品报告一一查看,随机抽取几个监视测量设备的校准报告查看。审核期间,审核官对于昕力医疗的文件和记录多次进行表扬,认为程序建立完整,他需要看到的记录都十分完善。 此次审核完美诠释了体系各文件和记录之间的逻辑关系,横向之间的关联度,和纵向之间以详细和充分的记录作为证据证明程序文件的完美实施。 一直持续到8月17号下午四点,审核才结束,足见审核官的细致认真。末次会议中,审核官总结:昕力医疗的体系建立的很完整,公司各部门对体系也有很好的认知,并且有效实施,记录也很清楚完整,所以现场审核中未发现不符合项,零483通过审核。此次FDA审核完美收官!

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